​미국으로 수출되는 자외선 차단제 제품은 화장품으로 등록해야 할까요, 아니면 의약품으로 등록해야 할까요?

오늘날 치열한 경쟁을 벌이는 글로벌 화장품 시장에서 자외선 차단 제품(예: 자외선 차단제,자외선 차단제 스프레이) 미국 시장에 성공적으로 진출하기 위해서는 컴플라이언스 인증은 법적 요구사항일 뿐만 아니라 브랜드 신뢰도와 소비자 신뢰의 초석이기도 합니다.

자외선 차단제 제품은 의약품(OTC)으로 등록되어 있습니다. 라벨에는 "SPF 값", "광범위 보호"(UVA/UVB), "방수" 등이 포함되어야 합니다. - FDA 승인 자외선 차단제 포함: 제품은 21 CFR 352.10을 준수하는 농도로 FDA 승인 자외선 차단제 16개 성분(예: 산화아연, 아보벤존) 중 하나를 사용해야 합니다.

미국에서 화장품으로 등록하려는 자외선 차단제 제품의 경우 몇 가지 핵심 사항에 주의해야 합니다. 첫째, 자외선 차단제의 효능에 대한 주장을 할 수 없으며 "보습" 또는 "브라이트닝"과 같은 미용 효과에 대한 설명만 할 수 있으며 제제에는 자외선 차단제를 포함할 수 없습니다. 첫째, 자외선 차단제에 대한 주장을 할 수 없습니다. 주의해야 할 일반적인 상황은 산화 아연이나 이산화 티타늄과 같은 물리적 자외선 차단제를 사용하지만 SPF를 기재하지 않은 제품이 FDA의 이의를 제기할 가능성이 있다는 것입니다. 또한 모든 성분은 FDA의 금지 물질 목록(예: 수은, 클로로포름)을 준수해야 하며, 제품 라벨에는 약물로 간주되는 "치료" 및 "보호"와 같은 용어를 피해야 합니다.

미국 시장에서 자외선 차단제를 성공적으로 마케팅하려면 FDA 등록을 완료하고 NDC 번호를 얻은 다음 OTC 인증을 통과해야 합니다. 이러한 단계를 엄격하게 적용하는 이유는 당사 제품의 안전성과 효능의 기초를 보장하기 위한 것입니다.

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